在日本香妝品協(xié)會推薦的長期給藥（安全性）研究的劑量確定方法指南（Dose Setting Method Guideline for Human Long-Duration Trials (Safety)）中進(jìn)行透皮擴(kuò)散試驗(yàn)和化妝品3D表皮模型體外功效評價(jià)時(shí)，建議以目視、電阻抗值（electrical resistance，ER）和經(jīng)皮水分流失量( TEWL )等為指標(biāo)，進(jìn)行皮膚模型的完整性評價(jià)(integrity test)，使用合適的皮膚模型樣品對試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要。首先實(shí)驗(yàn)皮膚膜需要進(jìn)行解凍及水合處理，解凍以室溫15分鐘左右為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 皮膚膜的水合處理：在擴(kuò)散池中夾入皮膚膜的狀態(tài)下，在擴(kuò)散池的一側(cè)(表皮側(cè))加入生理鹽水溶液(或者等滲磷酸緩沖液)，使其浸泡30分鐘~1小時(shí)左右。 解凍及水合處理后剩余的水分附著在皮膚上時(shí)，用濾紙或棉棒等移去。 為了不損傷皮膚，整個(gè)過程請小心操作。

   測量皮膚模型電阻抗的方法是將0.9%生理鹽水溶液(或等滲磷酸鹽緩沖液)加入到水合好的皮膚模型中，在擴(kuò)散池的一側(cè)（表皮），測量電阻抗（ER）。測定結(jié)束后，用棉棒等仔細(xì)擦拭擴(kuò)散池和皮膚表面殘留的水分，需要小心操作，以免損傷皮膚。另一方面，由于皮膚水合對TEWL值測定影響很大，為了獲得穩(wěn)定的測量值，將皮膚固定在擴(kuò)散單元中，在放入受體液后，在水合之前測量比較好。在完整性測試（integrity test）中顯示異常的皮膚模型或細(xì)胞不用于后續(xù)評估測試。

   參照皮膚完整性測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分樣，在透皮擴(kuò)散試驗(yàn)和功效評估前，應(yīng)參照測得的電阻抗值對試樣進(jìn)行分配，這樣可以防止因皮膚模型間的偏差帶來的數(shù)據(jù)結(jié)果的差異性。

返回列表